8月6日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《腎動脈射頻消融儀和一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管獲批上市》《腎動脈射頻消融儀及一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管獲批上市》《球囊型冷凍消融導(dǎo)管獲批上市》。全文如下。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司(現(xiàn)更名為蘇州信邁醫(yī)療科技股份有限公司)“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
腎動脈射頻消融儀由主機、腳踏開關(guān)、手控器、中性電極電纜、等電位均衡導(dǎo)線和電源線組成。一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管由消融導(dǎo)管和連接電纜組成。腎動脈射頻消融儀通過單通道輸出射頻能量，經(jīng)過導(dǎo)管電極傳遞至腎動脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應(yīng)使腎動脈血管周圍交感神經(jīng)失活，阻斷交感神經(jīng)興奮傳導(dǎo)。同時，導(dǎo)管電極可輸出電刺激信號對腎動脈進行標(biāo)測，通過血壓變化識別交感神經(jīng)，實現(xiàn)選擇性消融。該產(chǎn)品適用于難治性高血壓和藥物不耐受高血壓輔助治療中，對藥物使用有減量需求的高血壓患者。
該產(chǎn)品為全球首款可標(biāo)測腎神經(jīng)的腎動脈射頻消融類產(chǎn)品，能夠為腎交感神經(jīng)去除術(shù)提供準(zhǔn)確消融位置，還可在術(shù)中、術(shù)后提供有效反饋，以評判腎交感神經(jīng)去除術(shù)的即時效果，滿足去腎神經(jīng)術(shù)在臨床實踐中的需要。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
腎動脈射頻消融儀由主機、腳踏開關(guān)、主機連接線、中性電極連接線以及電源線組成。一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管由網(wǎng)籃支架，消融電極，保護鞘、手柄、接插件組成。上述兩個產(chǎn)品配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。
一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管具有螺旋式排布的六個電極，能夠有效提高消融效率，網(wǎng)籃狀設(shè)計使消融時血流不被阻斷，在國內(nèi)及國際上均屬獨創(chuàng)。腎動脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測量及反饋控制算法，使手術(shù)操作更加簡便。該產(chǎn)品上市有利于射頻消融技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣，可進一步降低臨床治療費用，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、手動回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。
該產(chǎn)品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設(shè)計，可以穩(wěn)定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內(nèi)、國外同類產(chǎn)品，該技術(shù)具有首創(chuàng)性。該產(chǎn)品上市可進一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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