文章來源：器械市場;編輯：Lany
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UDI，全稱為Unique Device Identification，即醫(yī)療器械唯·一識別碼。無編碼不采購，一起來看看UDI是什么...
在當代醫(yī)療器械行業(yè)中，信息技術和監(jiān)管政策的融合正日益成為推動行業(yè)發(fā)展的重要力量。其中，UDI(Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯·一標識)政策的出·臺，被認為是近年來醫(yī)療器械領域最·為重磅的舉措之一。UDI政策的實施將對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈、可追溯性和監(jiān)管模式帶來深遠的影響。
# UDI是什么
UDI，全稱為Unique Device Identification，即醫(yī)療器械唯·一識別碼。它是一種標識系統(tǒng)，旨在為每個醫(yī)療器械產(chǎn)品分配唯·一的識別碼。這個識別碼類似于醫(yī)療器械的“身份證”，通過包含關鍵信息如制造商、型號、生產(chǎn)日期等，使得醫(yī)療器械在整個供應鏈和使用過程中都能被準確地辨識和追溯。
# 我國UDI政策
2019 年 6 月，國家醫(yī)保局出臺《醫(yī)療保障標準化工作指導意見》，其中提出，積極適應醫(yī)療保障改革發(fā)展需要，統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一分類、統(tǒng)一發(fā)布、統(tǒng)一管理，制定各項醫(yī)療保障標準，推動標準實施，形成全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障標準化體系。此外，還公布了醫(yī)保疾病診斷和手術操作、藥品、醫(yī)療服務項目、醫(yī)用耗材四項信息業(yè)務編碼規(guī)則和方法。
2019 年 7 月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械唯·一標識系統(tǒng)試點工作方案》開展醫(yī)療器械唯·一標識(UDI)系統(tǒng)試點工作，將從高值耗材入手，通過選取部分高值醫(yī)用耗材等重點品種實施醫(yī)療器械唯·一標識，以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫(yī)療器械為重點品種，同時覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。
同時方案中強調(diào)，建立醫(yī)療器械唯·一標識系統(tǒng)框架，探索醫(yī)療器械唯·一標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領域的銜接應用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。
2020 年7 月，原國家藥監(jiān)局組織召開試點總結(jié)會并形成試點報告，完善首批產(chǎn)品唯一標識實施方案。隨后，《醫(yī)療器械唯·一標識系統(tǒng)規(guī)則》和《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》發(fā)布。
2020 年12 月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以法規(guī)的形式明確了“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。
2021年9月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯·一標識工作的公告》，在《國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第·一批實施醫(yī)療器械唯·一標識工作的公告》(2020年 第106號)規(guī)定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯·一標識范圍。支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯·一標識。
2022年3月22日，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》都有明確指出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家要求進行醫(yī)療器械唯一標識管理。
同時，2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯·一標識。
# UDI重要性
一是UDI提升了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的信息化水平。通過在每個器械上標識唯一的識別碼，生產(chǎn)、配送、使用等各個環(huán)節(jié)的信息都能被數(shù)字化地捕捉和存儲，從而實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的數(shù)字化管理。
二是UDI增強了醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性。一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或安全隱患，相關部門可以通過識別碼快速定位問題產(chǎn)品，并追蹤到其生產(chǎn)和分銷等詳細信息，有助于快速召回和處理問題產(chǎn)品，保障患者的安全。
三是UDI推動了醫(yī)療器械行政主管部門的智慧監(jiān)管。隨著信息技術的發(fā)展，監(jiān)管部門可以借助數(shù)據(jù)分析、人工智能等技術手段，實現(xiàn)對醫(yī)療器械市場的更精準、高效監(jiān)管，從而更好地維護公眾健康和市場秩序。
# UDI實施挑戰(zhàn)
首先是技術和標準的統(tǒng)一。不同制造商、不同地區(qū)可能采用不同的標識方式和信息系統(tǒng)，需要制定統(tǒng)一的技術標準，以確保系統(tǒng)的互操作性和有效性。
其次是信息安全和隱私問題。伴隨著大量敏感信息的數(shù)字化流動，保護患者隱私和防止信息泄露也成為一項緊迫任務。
不過，隨著技術的不斷進步和監(jiān)管體系的不斷完善，UDI有望為醫(yī)療器械行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展注入新的活力，提升行業(yè)的整體水平，保障患者的安全和權(quán)益。
總之，UDI作為醫(yī)療器械行業(yè)智能監(jiān)管的重要舉措，將在信息化、可追溯性和監(jiān)管模式方面帶來革·命性的變化。
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