醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療建設發(fā)展的重要組成部分之一，近十年我國醫(yī)療器械市場也迎來了“黃金十年”，在政策利好和資本推動下，行業(yè)不斷向好發(fā)展，產業(yè)逐漸發(fā)展成熟，創(chuàng)新技術不斷超越，配套服務不斷完善，市場規(guī)模不斷擴大。但目前高端醫(yī)療器械市場仍然國產化低，那國產高端醫(yī)療器械出路在何方？本文將從人才、市場、政策、資本四個維度簡單分析。 據(jù)中商情報網(wǎng)顯示，2017年-2023年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模每年呈上升趨勢，整個行業(yè)進入蓬勃發(fā)展階段。2021年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模達到9640億元，同比增長27.6%；2022年達11710億元，同比增長21.4%。未來市場將有機會繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢，實現(xiàn)從低端產品到高端產品的進口替代逐步轉換。 ▲ 2017-2022年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模 從國產化率來看，我國高端醫(yī)療器械國產化率低，平均在30%。 醫(yī)療設備中，DSA和呼吸類設備國產化率最低，產品結構復雜、產業(yè)鏈環(huán)節(jié)多，均在3%-5.7%之間，國內技術有待提升。 高值耗材中，口腔種植體、眼科角膜塑形鏡、心臟起搏器等產品大多數(shù)依賴進口，國產化率分別是38%、33%、5%。 冠脈支架和骨科人工關節(jié)已進入集采，產品滲透率高，國產化程度達到68%以上。 ▲ 國產化程度 醫(yī)療器械是典型的技術和人才密集的高新技術行業(yè)，對人員的理論知識、研發(fā)技術、生產技術要求很高，涉及領域眾多，如臨床醫(yī)學、生物學、材料學、計算機學、藥學、化學等專業(yè)。而我國這類綜合性高端人才相對缺乏，高校開設醫(yī)療器械專業(yè)的課程少之又少，人才培養(yǎng)系統(tǒng)相對落后。 目前醫(yī)療器械研發(fā)人員主要分布于綜合性大學的生物醫(yī)學工程專業(yè)，不同院校的培養(yǎng)路徑相差甚遠。缺少系統(tǒng)化的培養(yǎng)，專業(yè)規(guī)?；蛔悖瑢W歷斷層現(xiàn)象嚴重。 要提高醫(yī)療器械行業(yè)國產化率，需注重人才培養(yǎng)，結合所學知識不斷創(chuàng)新研發(fā)，攻克核心技術，高端醫(yī)療器械市場高質發(fā)展指日可待。 我國國內醫(yī)療器械市場一直處于弱勢端，一直停滯不前，打不開國內市場。有過醫(yī)療器械采購經(jīng)驗人士反饋，醫(yī)療器械關乎到人生命安全，不允許出錯，采購醫(yī)療器械的時候會相當嚴謹，對于一些技術落后，產品不成熟的產品會謹慎考慮。并提到，不是不支持國貨，而是試錯成本代價太高。 由于我國醫(yī)療器械在上世紀80年代開始發(fā)展，僅有40多年歷史，國外有百年歷史，技術研發(fā)方面積累經(jīng)驗超國內一半，產出的產品在技術和品質方面自然比國內有優(yōu)勢。許多醫(yī)療機構選擇國外產品并非崇洋媚外，而是因為這與人體生命安全息息相關的醫(yī)療設備外國產品確實具有優(yōu)勢條件。 在醫(yī)療器械行業(yè)中，有利好的政策支持國產醫(yī)療器械是成功的墊腳石。我國冠脈支架和骨科人工關節(jié)是很好的例子。這兩品種進去集采后市場滲透提高，國產化程度遠超其他醫(yī)療產品，高達68%以上。我國對于醫(yī)療器械準入環(huán)節(jié)、集采規(guī)則及醫(yī)保支付都給予政策鼓勵。 3.1 國醫(yī)保局對醫(yī)療器械準入環(huán)節(jié)，給予大力支持。 2023年2月3日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第03270號（社會管理類306號）提案答復的函》，函中對支持國產醫(yī)療器械進行相關答復。 國家醫(yī)保局回復： 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對于鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新，促進臨床急需的醫(yī)療器械盡快上市發(fā)揮了重要作用。符合條件的相關醫(yī)療器械可以申請按相應程序加快審批。 3.2 集采之箭尚未落到創(chuàng)新醫(yī)療器械 集采政策顯示可以豁免創(chuàng)新醫(yī)療器械，短期內不會納入集采范圍。 2022年9月，國家醫(yī)保局《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》。其中明確指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。國家醫(yī)保局會綜合考慮，在集中帶量采購之外留出一定市場給創(chuàng)新產品。 2022年10月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第02866號（社會管理類263號）提案答復的函》，回應醫(yī)療器械創(chuàng)新產品采購問題。開展的脊柱類耗材集采中，3D打印脊柱產品由企業(yè)自主選擇是否參加。 3.3 創(chuàng)新醫(yī)療器械DRG付費豁免 國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復》中提到，正研究完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。 同時，在推進醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標準等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關規(guī)定和程序予以支持。 一家成功的企業(yè)與資本有著很大的聯(lián)系。大多數(shù)企業(yè)的發(fā)展之路是由一個細分領域專業(yè)化公司開始，憑借著優(yōu)越的創(chuàng)新技術取得行業(yè)優(yōu)勢地位，橫向延伸和縱向深根產業(yè)鏈，發(fā)展平臺型企業(yè)。 在20世紀60年代，美敦力研造出第一臺可植入式心臟起搏器，憑借著這優(yōu)勢，在80年代開始通過外延并購擴展產品線，引起資本市場的關注。目前已完成超百宗并購交易，總規(guī)模達到800億美元。 國內知名企業(yè)從細分領域逐漸發(fā)展到行業(yè)的領軍者樂普醫(yī)療（300003.SZ）、魚躍醫(yī)療（002223.SZ）等也有著相同的資本運作史。一家成功的企業(yè)離不開資本，資本在行業(yè)發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。 綜上，我國醫(yī)療器械行業(yè)國產化率低，要提高國產化率需培養(yǎng)高端人才、攻克先進技術、提高產品質量、政策和資本的扶持。 （來源:三醫(yī)進行時）
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